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Sarà più facile (e sicuro) curarsi con nuovi farmaci?

Con un potenziale pressoché indeterminato di farmaci a disposizione aumenta il rischio di esposizione a trattamenti “miracolosi”. Che fare in questi casi?

3 aprile 2017

di Antonio Addis e Massimiliano Abbruzzese

Il mondo del farmaco vive all’interno di ecosistemi prevalentemente chiusi ed è soggetto ad una stringente regolamentazione fatta di leggi nazionali ed internazionali. Si tratta di un equilibrio complesso che cerca di tenere insieme la verifica della qualità dei prodotti, la loro sperimentazione, la sicurezza, l’efficacia ed anche il mercato dei medicinali che circolano nel nostro Paese. Insomma, si tratta di un mondo in cui non è facile orientarsi. L’Italia fa riferimento al “sistema” Europeo dove sono l’European Medicine Agency (EMA) e L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a dettare le regole del gioco.

Una circolare del Ministero della Salute del 23 marzo scorso, indirizzata agli uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera, rischia di avere un impatto importante nell’equilibrio del normale approvvigionamento dei medicinali seguito fino ad oggi. Per quanto la nota si riferisca esclusivamente alle modalità di importazione di specialità medicinali registrati all’estero, le indicazioni date potrebbero avere una ricaduta ben più vasta di quanto prospettato.

Insomma, potrebbe aprirsi una strada per cui, farmaci registrati ed autorizzati altrove, saranno disponibili per pazienti del nostro Paese saltando a piè pari alcuni passaggi importanti. 

La circolare ministeriale

La circolare nasce per dare un’interpretazione ad una norma già esistente, pensata per casi eccezionali, in cui — se la terapia non è disponibile a livello nazionale e non vi è una valida alternativa terapeutica— il farmaco può essere recuperato anche all’estero. Tuttavia, la declinazione utilizzata per definire cosa si intenda per “mancanza di una valida alternativa” apre la porta una potenziale falla nel sistema trasformando l’eccezione in una nuova possibile regola. Infatti, nella stessa nota ecco come vengono presentate le possibili casistiche in esame:

  1. quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi;
  2. quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eligibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità.

Occorre sempre la prescrizione del medico e la destinazione ad uso personale per un trattamento non superiore a 30 giorni. Nonostante ciò, si tratta evidentemente di una casistica ben più larga di quanto previsto dalla norma originaria.

Gli effetti

Il caso più eclatante è ovviamente quello dei farmaci per l’eradicazione del virus dell’epatite C. Per ogni trattamento, all’inizio dell’immissione in commercio del Sofosbuvir della ditta Gilead, erano necessari circa 40 mila euro. Una cifra tale da mettere in crisi i sistemi sanitari di tutti i Paesi occidentali.

Non ha fatto eccezione l’Italia, dove i criteri di erogabilità del medicinale (e quindi la sua rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale) sono stati tali da permettere, dopo circa due anni, 70 mila pazienti rispetto ad una platea che secondo alcune stime, potrebbe arrivare a circa 300 mila pazienti nei prossimi tre anni. Da oggi tutto questo potrebbe essere superato, visto che è possibile importare dall’India, caso per caso, il rispettivo equivalente ad una cifra intorno i 700 euro.

La circolare, non essendo esplicita però allarga le possibilità anche ad altri trattamenti e, dunque, quanto sopra espresso potrebbe accadere anche per alcuni farmaci utilizzati in ambito oncologico, oppure per i trattamenti di determinate malattie rare: un esempio su tutti la fibrosi cistica, ed in tutti quegli innumerevoli casi dove il costo del farmaco ha prezzi così elevati da costringere gli enti regolatori a limitazioni nell’erogabilità.

La sicurezza

Come tutte le novità anche questa ha la sua “dose” di incertezze. Prima fra tutte quella della sicurezza. Troppo spesso sul mercato sono presenti medicinali contraffatti che possono mettere a repentaglio la salute dei cittadini/pazienti che decideranno di usufruire delle opportunità di importazione. In questo senso le agenzie regolatorie di tutti i paesi, per noi l’AIFA, hanno propri sistemi di controllo che verificano la qualità dei medicinali nonché dei clici di produzione, ma è necessario potenziare tali attività e mettere a fattore comune le esperienze di monitoraggio rendendo di facile fruizione per tutti le informazioni a disposizione.

Ma in tema di sicurezza merita un approfondimento anche un altro aspetto e cioè quella della reale necessità del trattamento. Con un potenziale pressoché indeterminato di farmaci a disposizione aumenta il rischio di esposizione a trattamenti “miracolosi”. Che fare in questi casi?

Insomma, la circolare del Ministero ha sicuramente l’intenzione di facilitare la vita di molti pazienti intrappolati nelle pieghe delle regole del sistema farmaco. Tuttavia, l’impressione è che sia sfuggita la penna e nei prossimi mesi rischiamo che una circolare esplicativa, di una norma in vigore dal 1997, crei invece molta confusione e abbia un impatto negativo nella regolamentazione di questo delicato settore.

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